Лицензирование фармацевтической деятельности

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Перечень документов

Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Требования к образованию и стажу соискателя лицензии

Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.

Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.

Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.

Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.

Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.

При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.

Лицензионный контроль

После получения разрешения, аптечная организации должна и далее соблюдать требования. Росздравнадзор на протяжении срока действия лицензии регулярно проводит контроль соответствия. При этом аптека должна отслеживать законодательство и оперативно вносить правки в работу под новые законы.

Лицензионный контроль проверяет выполнение аптечной организацией ряда условий:

наличие разрешения;
обустройство помещений, которые обеспечивают надлежащее хранение и продажу лекарственных препаратов;
соответствие требованиям надлежащей аптечной практики;
соответствие сотрудников требованиям к стажу и образованию;
прохождение фармацевтами и провизорами аттестации и повышения квалификации.

При нарушении пунктов к лицензированию аптека может получить штраф или потерять лицензию.

Сфера применения закона о лицензировании отдельных видов деятельности

Статья 1 Закона устанавливает сферу его применения. Нормативный акт регулирует отношения, возникающие между организациями, индивидуальными предпринимателями и федеральными органами исполнительной власти и органами власти субъектов РФ в связи реализации отдельных видов деятельности требующих лицензирования. Сегодня лицензированию подлежат свыше 50 видов работ и услуг, вот некоторые из них:

услуги в сфере образования;
тушение пожаров;
частная охранная деятельность;
услуги связи;
реализация и проектирование авиационной техники;
утилизация химического оружия;
производство и установка медицинской техники;
фармацевтическая деятельность;
производство и испытание огнестрельного оружия, военной техники;
перевозка пассажиров и другие услуги и работы в иных сферах.

Полный перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, представлен в статье 12 Закона. Однако положения нормативного акта четко разграничивают виды деятельности, которые подлежат лицензированию в соответствии с ним и с другими законами. Так, положения настоящего Федерального закона не применяются к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования:

деятельности, непосредственно связанной с защитой государственной тайны (Закон РФ № 5485-I от 21 июля 1993 г. “О государственной тайне”);
использования атомной энергии (Федеральный закон № 170-ФЗ от 21 ноября 1995 г. “Об использовании атомной энергии”);
деятельности кредитных организаций (Федеральный закон № 395-I от 2 декабря 1990 г. “О банках и банковской деятельности”);
производства и оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции (Федеральный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 г. “О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции”);
видов деятельности на рынке ценных бумаг и репозитарной деятельности (Федеральный закон № 39-ФЗ от 22 апреля 1996 г. “О рынке ценных бумаг”);
деятельность по проведению организованных торгов (Федеральный закон № 325-ФЗ от 21 ноября 2011 г. “Об организованных торгах”);
деятельности депозитариев и паевых инвестиционных фондов, а также аукционных инвестиционных фондов (Федеральный закон № 156-ФЗ от 29 ноября 2001 г. “Об инвестиционных фондах”);
деятельности негосударственных пенсионных фондов, в том числе, по пенсионному обеспечению и страхованию (Федеральный закон № 75-ФЗ от 7 мая 1998 г. “О негосударственных пенсионных фондах”);
страховой деятельности (Закон РФ № 4015-I от 27 ноября 1992 г. “Об организации страхового дела в Российской Федерации”);
клиринговой деятельности (Федеральный закон № 7-ФЗ от 7 февраля 2011 г. “О клиринге, клиринговой деятельности и центральном контрагенте”);
космической деятельности (Закон РФ № 5663-I от 20 августа 1993 г. “О космической деятельности”);
энергосбытовой деятельности ( Федеральный закон от 26.03.2003 г. № 35-ФЗ “Об электроэнергетике”).

Лицензирование указанных видов деятельности производится в порядке, предусмотренном законодательными актами, регулирующими отношения в соответствующей сфере. Кроме того, особенности лицензирования, в части касающейся срока действия лицензии, порядка продления срока действия и принятия решения о ее предоставлении, аннулировании или возобновлении действия, могут регулироваться отдельными законодательными актами по следующим видам деятельности:

оказание услуг связи, теле- и радиовещания (Федеральный закон. № 126-ФЗ от 7 июля 2003 г. “О связи”, Закон РФ № 2124-I от 27 декабря 1991 г. “О средствах массовой информации”;
частная охранная и детективная деятельность (Закон РФ № 2487-I от 11 марта 1992 г. “О частной детективной и охранной деятельности в Российской Федерации”);
образовательная деятельность (исключение – частная организация, расположенная на территории центра «Сколково») (Федеральный закон № 273-ФЗ от 29 декабря 2012 г. “Об образовании в Российской Федерации”);
частная деятельность по управлению многоквартирными домами (ст.ст 192-202 Жилищный кодекс РФ);
сбор, обработка, транспортировка, утилизация и размещение отходов 1-4 класса опасности (Федеральный закон № 89-ФЗ от 24 июня 1998 г. “Об отходах производства и потребления”).

Основные принципы лицензирования аптек

Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Без соответствующего разрешения организации не могут реализовать товары аптечного ассортимента.

Есть список работ аптеки, которые нуждаются в лицензировании. Он состоит из:

изготовлении лекарственных средств;
транспортировки лекарств;
обеспечении правильных условий хранения;
торговли в розницу.

В п. 3 постановления № 1081 зафиксированы органы, которые занимаются предоставлением лицензии для аптеки. Например, запросы аптечной организации, подведомственной органу исполнительной власти, или оптовая организация, то им следует предать свой запрос в Росздравнадзор.

Аптеки остальных видов могут обратиться за выдачей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствующие департаменты органов исполнительной власти своего региона.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
В помещении нельзя проводить сухую уборку;
В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

Розничная торговля ЛП.
Производство фармпрепаратов.
Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

Заявление установленного образца;
Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
Сертификат руководителя;
Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
Трудовые книжки сотрудников;
Документы, на оборудование;
Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

Юридические лица
- Устав предприятия и учредительный договор;
- Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
- Выписку из ЕГРЮЛ;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
Индивидуальные предприниматели
- Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
- Выписку из ЕГРИП;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД или , и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность

Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии – это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д. В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г

№ 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии

В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

аптека;
аптечный пункт;
аптечный киоск;
аптечный магазин;
аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования

Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности

1. Аптеки

Точки, не занимающиеся производством;
Производственные аптеки;
Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Заключительные положения

И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».

Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.

Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.

Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.

Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.

Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.

Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.

Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:

подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
заполнение заявления;
оплата государственной пошлины;
загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
проверка данных специалистами лицензирующего органа;
выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде

Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании. Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет

Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

Решить проблемы и оперативно получить разрешение помогут сотрудники компании «КАСЛ». Фирма оказывает услуги лицензированияфармацевтической деятельности в минимально короткие сроки. Если вы хотите сэкономить силы и время, избежать бюрократических процедур, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с консультантом по телефону.

Лицензирование фармацевтической деятельности — шаг за шагом